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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste en conformité pharmaceutique
Description
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Nous recherchons un Spécialiste en conformité pharmaceutique dévoué et compétent pour rejoindre notre équipe. Le candidat idéal sera responsable de garantir que toutes les opérations pharmaceutiques respectent les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Ce rôle est essentiel pour assurer la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité légale de l'entreprise. Le spécialiste travaillera en étroite collaboration avec les départements de production, de qualité, de recherche et développement, ainsi que les autorités réglementaires. Il devra surveiller les changements dans la législation pharmaceutique, évaluer les risques de non-conformité, et mettre en œuvre des stratégies pour minimiser ces risques. De plus, il participera à la formation du personnel sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences réglementaires. Le poste exige une compréhension approfondie des normes GMP, des directives de la FDA, de l'EMA, ainsi que des autres organismes de réglementation pertinents. Le spécialiste devra également gérer les audits internes et externes, préparer la documentation réglementaire et assurer un suivi rigoureux des actions correctives. Ce rôle est crucial pour maintenir la réputation de l'entreprise et garantir la mise sur le marché de produits pharmaceutiques sûrs et efficaces. Nous valorisons un professionnel rigoureux, proactif, doté d'excellentes compétences en communication et capable de travailler dans un environnement dynamique et en constante évolution.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Assurer la conformité avec les réglementations pharmaceutiques locales et internationales.
- Surveiller les changements législatifs et adapter les procédures en conséquence.
- Collaborer avec les départements internes pour garantir le respect des normes.
- Gérer les audits de conformité internes et externes.
- Préparer et maintenir la documentation réglementaire à jour.
- Former le personnel aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires.
- Évaluer les risques de non-conformité et proposer des mesures correctives.
- Communiquer avec les autorités réglementaires lors des inspections.
- Participer à la rédaction des rapports de conformité et des dossiers d'enregistrement.
- Suivre les actions correctives et préventives post-audit.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, biologie, chimie ou domaine connexe.
- Expérience professionnelle en conformité pharmaceutique ou réglementaire.
- Connaissance approfondie des normes GMP, FDA, EMA.
- Capacité à interpréter et appliquer les réglementations complexes.
- Excellentes compétences organisationnelles et attention aux détails.
- Bonnes compétences en communication écrite et orale.
- Capacité à travailler en équipe et à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise des outils informatiques et logiciels de gestion documentaire.
- Sens de l'éthique et intégrité professionnelle.
- Maîtrise du français et de l'anglais technique.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en matière de conformité pharmaceutique ?
- Comment gérez-vous les audits réglementaires ?
- Pouvez-vous décrire une situation où vous avez dû adapter une procédure suite à un changement réglementaire ?
- Comment formez-vous le personnel aux exigences réglementaires ?
- Quels outils utilisez-vous pour suivre la conformité et la documentation ?
- Comment évaluez-vous les risques de non-conformité dans une organisation ?
- Quelle est votre expérience avec les autorités réglementaires ?
- Comment assurez-vous la mise à jour continue des connaissances réglementaires ?
